原始来源记录
决策级PDUFA 日期延期
Aldeyra：FDA将 reproxalap 干眼症 NDA 的 PDUFA 日期延长至 2026 年 3 月 16 日
FDA 将 reproxalap 干眼症 NDA 的 PDUFA 目标行动日期从 2025 年 12 月 16 日延长至 2026 年 3 月 16 日，原因是将 2025 年 12 月 12 日提交的现场试验 CSR 归类为重大修订。此次延期为 FDA 提供了额外时间审查 CSR 并完成标签定稿；12 月 12 日会议未发现其他缺陷。
关键事实
- 申报时间
- 2025年12月16日 00:49
- 事件
- PDUFA 日期延期
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年3月16日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 News Release Aldeyra Therapeutics Announces PDUFA Extension of the New Drug Application of Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease Lexington, Mass. December 15, 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra)，一家致力于发现和开发创新疗法以治疗免疫介导疾病的生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已将 reproxalap 新药申请（NDA）治疗干眼症的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期延长。延长的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 3 月 16 日。 继 2025 年 6 月 16 日提交后，该 NDA 被接受审查，作为“完整的 2 类回复