NRXP NRX Pharmaceuticals

NRx完成FDA对氯胺酮ANDA的首轮审评；无重大药物缺陷

该无防腐剂氯胺酮的ANDA已完成FDA首轮审评，无药物相关重大缺陷；唯一剩余事项（关于小瓶的制造商证明）已提交。公司目前正在生产500万剂上市库存，目标于2026年获得批准并实现商业化。

NRx Pharmaceuticals 将于 8 月 10 日主持 FDA ANDA 审查电话会议

该公司宣布将举行电话会议，讨论 FDA 对其无防腐剂氯胺酮 ANDA 完成首周期审查。会议将涵盖批准的监管路径以及审查后的商业计划。

NRXP：FDA 认定酮胺 ANDA 存在一项重大缺陷

FDA 已完成对 NRXP 无防腐剂酮胺 ANDA 的首轮审评，未发现与药物相关的缺陷。FDA 仅针对鲁尔锁式瓶口提出一项重大缺陷，要求制造商提供证明，确认该瓶与已获批的三项 ANDA 完全一致。FDA 承诺立即重新审评，并以最短周期完成。

NRx Pharmaceuticals:计划于2026年第二季度提交NRX-100的NDA,PDUFA日期定于2026年

在Type C FDA会议后，NRx现在计划使用现有试验数据加上来自Osmind数据库的真实世界证据为NRX-100提交完整NDA。FDA表示终点可以支持完全批准而非加速批准；适应症扩大到更广泛的伴有自杀倾向的TRD人群。NDA提交目标为Q2 2026，旨在获得2026 PDUFA日期。

NRXP：FDA 批准 KETAFREE™ 无防腐剂氯胺酮的适用性申请

FDA 已批准公司单患者无防腐剂氯胺酮产品（KETAFREE™）拟定规格的适用性申请。该批准使 KETAFREE™ 的简化新药申请可立即重新提交。该产品旨在替代含有毒性防腐剂苯扎氯铵的多剂量小瓶。