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seralutinib · NCT04816604 注册更新

状态: ACTIVE_NOT_RECRUITING → TERMINATED; 主要完成: 2027-12 → 2026-09-09; 完成: 2027-12 → 2026-09-09; 停止原因: → 入组人数下降，剩余参与者在研究中已超过三年。继续进行研究访视/数据收集不再被视为必要。这预计不会影响研究解释或整体益处-风险。

Gossamer Bio 向 FDA 提交治疗 PAH 的 Seralutinib 新药申请

Gossamer Bio 向 FDA 提交了其首个治疗肺动脉高压的 seralutinib 新药申请。该申请以 3 期 PROSERA 研究作为主要证据，并辅以 2 期 TORREY 研究和其他分析。FDA 现在将进行初步审查，以确定是否受理该新药申请。

Gossamer Bio 计划于 2026 年 9 月提交 PAH 适应症 seralutinib 的 NDA

在与 FDA 举行 Pre-NDA Type B 会议后，Gossamer Bio 将于 2026 年 9 月提交 seralutinib 用于 PAH 的 NDA，该申请由一项充分且良好对照的 3 期研究（PROSERA）及确证性证据支持。若获受理，FDA 批准决定可能于 2027 年第三季度作出。公司亦已从 Chiesi 手中重新获得 seralutinib 的全球权益。

Gossamer Bio 计划于2026年9月提交seralutinib治疗PAH的NDA

在Pre-NDA Type B会议及收到FDA会议纪要后，Gossamer现已明确可于2026年9月提交seralutinib治疗PAH的NDA，该申请由一项3期研究（PROSERA）及确证性证据支持。公司还从Chiesi手中重新获得全球权益，在计划提交申请前整合了全部开发和商业控制权。

Gossamer Bio：与FDA的Pre-NDA会议定于6月中旬；PAH适应症seralutinib的NDA目标提交时间为2026年9月

该公司确认将于2026年6月中旬与FDA举行面对面的Pre-NDA Type B会议，讨论PROSERA数据的完整性。根据会议结果，Gossamer计划于2026年9月提交PAH适应症seralutinib的NDA。若获受理，批准可能于2027年第三季度发生。