原始来源记录
重大申请已提交
Gossamer Bio 向 FDA 提交治疗 PAH 的 Seralutinib 新药申请
Gossamer Bio 向 FDA 提交了其首个治疗肺动脉高压的 seralutinib 新药申请。该申请以 3 期 PROSERA 研究作为主要证据，并辅以 2 期 TORREY 研究和其他分析。FDA 现在将进行初步审查，以确定是否受理该新药申请。
关键事实
- 申报时间
- 2026年9月23日 20:05
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
Gossamer Bio 向美国 FDA 提交治疗肺动脉高压的 Seralutinib 新药申请 Gossamer Bio 向美国 FDA 提交治疗肺动脉高压的 Seralutinib 新药申请 Gossamer Bio 向美国 FDA 提交治疗肺动脉高压的 Seralutinib 新药申请 – 新药申请由 3 期 PROSERA 研究、2 期 TORREY 研究和其他支持性分析提供支持 – Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS)（“公司”或“Gossamer”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化 seralutinib 用于治疗肺动脉高压 (PAH) 和间质性肺病相关的肺动脉高压 (PH-ILD)，今天宣布