原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
Gossamer Bio 计划于2026年9月提交seralutinib治疗PAH的NDA
在Pre-NDA Type B会议及收到FDA会议纪要后，Gossamer现已明确可于2026年9月提交seralutinib治疗PAH的NDA，该申请由一项3期研究（PROSERA）及确证性证据支持。公司还从Chiesi手中重新获得全球权益，在计划提交申请前整合了全部开发和商业控制权。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月27日 11:00
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 日历
- 试验结果公布 · 2026年9月1日
- 现金
- $57 million
- 债务削减
- $115.9 million
来源摘录
Gossamer Bio宣布FDA监管更新及重新获得seralutinib全球权益并提供业务更新 Gossamer Bio宣布FDA监管更新及重新获得seralutinib全球权益并提供业务更新 Gossamer Bio宣布FDA监管更新及重新获得seralutinib全球权益并提供业务更新 – Pre-NDA Type B会议及FDA会议纪要为seralutinib治疗PAH的2026年9月NDA提交提供路径 – – Gossamer重新获得seralutinib全球权益，为潜在同类首创机会整合全球商业控制权 – – 股东批准可转债交换及反向拆股相关提案，支持强化资本结构