原始来源记录
重大申请已提交
Gossamer Bio 计划于 2026 年 9 月提交 PAH 适应症 seralutinib 的 NDA
在与 FDA 举行 Pre-NDA Type B 会议后，Gossamer Bio 将于 2026 年 9 月提交 seralutinib 用于 PAH 的 NDA，该申请由一项充分且良好对照的 3 期研究（PROSERA）及确证性证据支持。若获受理，FDA 批准决定可能于 2027 年第三季度作出。公司亦已从 Chiesi 手中重新获得 seralutinib 的全球权益。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月27日 20:01
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
goss-20260723 0001728117 FALSE 0001728117 2026-07-23 2026-07-23 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): July 23, 2026 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38796 47-5461709 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 3115 Merryfield Row, Suite 120 San Diego , California , 92121 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 858 ) 684-1300 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if th