原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
Gossamer Bio：与FDA的Pre-NDA会议定于6月中旬；PAH适应症seralutinib的NDA目标提交时间为2026年9月
该公司确认将于2026年6月中旬与FDA举行面对面的Pre-NDA Type B会议，讨论PROSERA数据的完整性。根据会议结果，Gossamer计划于2026年9月提交PAH适应症seralutinib的NDA。若获受理，批准可能于2027年第三季度发生。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月18日 11:06
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- 试验结果公布 · 2026年9月1日
- 分形 p 值
- 0.0435
- 亚研究 N
- 162
- 动脉 p 值
- 0.0200
- 绝对纤维化 p 值
- 0.0260
- 小静脉 p 值
- 0.0341
- 总静脉 p 值
- 0.0155
- 标准化纤维化 p 值
- 0.0250
来源摘录
EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Gossamer Bio Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - FDA Confirms In-Person Pre-NDA Type B Meeting in Mid-June - - Positive PROSERA CT FRI Results Demonstrated Multiple Statistically Significant Treatment Effects, Including Novel Signals Correlated with Clinical Outcomes - - Gossamer Announces Commencement of Exchange Offer and Consent Solicitation for Outstanding 5.00% Convertible Senior Notes Due 2027 - - Cash, cash equivalents and marketable securities totaled $99 million as of March 31 - SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— May 18, 2026 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of seralutinib for the