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重大生产设施检查
Alvotech：FDA以VAI分类结束雷克雅未克工厂检查
FDA已正式结束2026年5月对Alvotech雷克雅未克生产基地的检查，分类为自愿采取行动（VAI）。这解决了检查中发现的问题，并支持公司正在进行的AVT05、AVT06和AVT16的BLA审查。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月29日 13:25
- 事件
- 生产设施检查
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
来源摘录
Alvotech宣布成功结束FDA对生产设施的检查 冰岛雷克雅未克，2026年7月29日（GLOBE NEWSWIRE）-- Alvotech（纳斯达克：ALVO；ALVO-SDB）（以下简称“公司”），一家专注于为全球患者开发和生产生物类似药的全球生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已结束2026年5月对公司位于冰岛雷克雅未克的生产设施的检查。FDA确认该生产基地的检查分类为自愿采取行动（VAI）。 “这是Alvotech的重要里程碑，体现了我们团队为进一步加强质量体系和生产运营所做的大量工作，”Lisa Grave表示