原始来源记录
决策级FDA 批准
Axogen 获得 FDA 对 AVANCE 无细胞神经同种异体移植物的批准
FDA 批准了 AVANCE 的 BLA，将其从人体组织产品转为持证生物制品。该批准涵盖 ≤25 mm 的感觉神经缺损，以及 >25 mm 的感觉神经缺损和混合/运动神经缺损（加速批准），需通过确证性试验。持证产品的商业化供应预计在 2026 年第二季度初。
关键事实
- 申报时间
- 2025年12月4日 01:03
- 事件
- FDA 批准
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - 新闻稿 文件 Exhibit 99.1 Axogen 宣布 FDA 批准 AVANCE ®（无细胞神经同种异体移植物-arwx）的生物制品许可申请 ALACHUA, FL 和 TAMPA, FL – 2025 年 12 月 3 日 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN)，一家全球领先的开发和营销创新外科技术以恢复外周神经功能的公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已批准 AVANCE ®（无细胞神经同种异体移植物-arwx）的生物制品许可申请（“BLA”）。 Avance 是一种无细胞神经支架，用于治疗 1 个月及以上成人和儿童患者的感觉、混合和运动外周神经缺损。 感觉神经缺损的适应症