原始来源记录
决策级顶线结果
Celldex 报告 Barzolvolimab 在 CSU 中的积极 3 期顶线结果
EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2 两项 3 期试验均达到了主要终点，即在第 12 周时 150 mg Q4W 和 300 mg Q8W 两种剂量与安慰剂相比在 UAS7 上均有统计学显著改善，同时所有关键次要终点包括完全缓解率（UAS7=0）也在第 24 周时进一步加深。Barzolvolimab 在对奥马珠单抗难治性患者和伴有严重血管性水肿的患者中也显示出强大的疗效。试验将继续进行至 52 周，计划于 2027 年提交 BLA。
关键事实
- 申报时间
- 2026年9月22日 11:09
- 事件
- 顶线结果
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- 试验结果公布 · 2026年10月1日 · 积极
- 第 12 周 UAS7=0（150mg）
- 42.4% / 45.7%
- 第 24 周 UAS7=0（150mg）
- 49.0% / 54.0%
- 对奥马珠单抗难治性 UAS7=0
- 41.7-55.3%
- UAS7 变化（150mg Q4W 与安慰剂相比）
- -20.2 对 -10.7 / -20.2 对 -11.4
来源摘录
EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Celldex 宣布 3 期 EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2 Barzolvolimab 研究取得积极结果，该研究达到了主要终点和所有关键次要终点 · 最佳疾病结果显示快速、深刻、持续的疗效，支持 barzolvolimab 有潜力成为 CSU 中变革性的治疗方法 · EMBARQ-CSU1 和 -CSU2 在两项研究和两个剂量组中均在 12 周时达到了主要终点和所有关键次要终点 · 在对奥马珠单抗难治性 CSU 以及患有严重疾病或严重血管性水肿的患者中显示出具有临床意义且统计学显著的获益 · 从第 12 周到第 24 周疗效持续或加深 · 至 24 周时耐受性良好，安全性特征良好；与先前研究一致 · Tre