Co-Diagnostics / CoSara 向 CDSCO 提交 PCR MTB 结核病检测申请

CoSara 完成了其基于 CoSara PCR Pro 仪器的 POC CoSara PCR MTB 检测的临床性能研究（n=676 份样本），并将该检测提交给印度 CDSCO 以获得监管批准。该研究显示灵敏度为 97.3%，特异性为 96.0%。该公司预计 CDSCO 批准将在 2026 年第四季度完成，从而能够在 2026 年底前在印度实现商业化推出。

关键事实

申报时间: 2026年10月27日 19:45
事件: 申请已提交
方向: 中性
公司: CODXCo-Diagnostics, Inc.
资产: CoSara PCR MTB test
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
灵敏度: 97.3%
特异性: 96.0%

来源摘录

Co-Diagnostics 的合资企业 CoSara Diagnostics 完成临床研究并提交监管申请，用于 POC 结核病检测，为在印度商业化推出奠定基础 Co-Diagnostics 的合资企业 CoSara Diagnostics 完成临床研究并提交监管申请，用于 POC 结核病检测，为在印度商业化推出奠定基础新闻由 Co-Diagnostics 提供 2026 年 10 月 27 日，07:45 ET 分享本文分享本文预计 2026 年底前获得 CDSCO 批准并在印度商业化推出研究显示灵敏度为 97.3%，特异性为 96.0% 三批检测的一致性能已在印度部署集成的移动和云基础设施，以支持预期的商业化推出盐湖城，2026 年 10 月 27 日 /PRNewswire/

公司新闻稿