原始来源记录
重大申请已受理
CorMedix 宣布 FDA 接受并优先审查 REZZAYO (rezafungin) 预防适应症的补充新药申请
FDA 接受了 Mundipharma 提交的 REZZAYO (rezafungin) 用于异基因造血干细胞移植患者侵袭性真菌病预防的补充新药申请，并授予优先审查。PDUFA 目标行动日期定为 2027 年第一季度。如果获得批准，CorMedix 计划于 2027 年下半年进行推广上市。
关键事实
- 申报时间
- 2026年10月19日 12:00
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年1月1日
来源摘录
EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm 新闻稿日期 2026 年 10 月 19 日 Exhibit 99.1 CORMEDIX 宣布 FDA 接受并优先审查 REZZAYO® (REZAFUNGIN) 用于侵袭性真菌病预防的补充新药申请 帕西帕尼，新泽西州 – 2026 年 10 月 19 日 – CorMedix Therapeutics（纳斯达克：CRMD）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受申报补充新药申请 (sNDA)，寻求批准 REZZAYO® (注射用 rezafungin) 用于侵袭性真菌病的预防。该补充新药申请由 CorMedix 的全球开发合作伙伴 Mundipharma 提交，FDA 已授予优先审查，处方药用户收费法 (PDUFA) 目标行动日期为 2027 年第一季度。该补充新药申请得到 III 期 ReSPECT 关键研究的支持，