Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA 延长至 2027 年 3 月 3 日用于 mCRC

FDA 将 zanzalintinib + atezolizumab NDA 在既往治疗的转移性 CRC 中的 PDUFA 目标行动日期延长三个月至 2027 年 3 月 3 日，此前 Exelixis 提交了更新的安全性和有效性数据。该 NDA 基于 III 期 STELLAR-303 试验，该试验在 ITT 人群中达到了 OS 主要终点。

关键事实

申报时间: 2026年10月29日 20:09
事件: PDUFA 日期延期
方向: 中性
公司: EXELExelixis
资产: zanzalintinib
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年3月3日
OS itt: 达到了其双主要终点之一
OS nlm: 非统计学显著趋势

来源摘录

EX-99.1 2 exel20260930exhibit991.htm EX-99.1 文档 Exhibit 99.1 联系人： Chris Senner 首席财务官 Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters 战略与投资者关系高级副总裁 Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis 宣布 2026 年第三季度财务业绩并提供公司更新 – 总收入 6.587 亿美元，Cabozantinib 产品线美国净产品收入 6.049 亿美元 – – GAAP 摊薄每股收益 0.85 美元，非 GAAP 摊薄每股收益 0.94 美元 – – 今日美东时间下午 5:00 举行电话会议和网络直播 – 加利福尼亚州阿拉米达市 – 2026 年 10 月 29 日 - Exelixis, Inc.（纳斯达克：EXEL）今日报告了 2026 年第三季度的财务业绩，提供了实现关键公司目标的进展更新，并概述了其商业

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