GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) 获 FDA 批准用于 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌

FDA 基于 AZUR-1 期 2 数据授予 Jemperli 单药治疗成人 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌的加速批准，该数据显示研究者评估的 cCR12 为 68%。这是该适应症首个获批的免疫疗法，可能使患者避免化疗、放疗和手术。继续批准取决于确证性试验数据。

关键事实

申报时间: 2026年10月19日 22:18
事件: FDA 批准
方向: 积极
公司: GSK葛兰素史克
资产: dostarlimab-gxly
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
中位随访: 超过两年
cCR12 研究者评估: 68% (98/144；95% CI: 60%, 76%)
停药率: 3%
无癌症证据: 76% (110/144；95% CI: 69%, 83%)
严重不良反应: 20%

来源摘录

Jemperli (dostarlimab-gxly) 在美国获批，成为成人 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌的首个且唯一免疫疗法 Jemperli (dostarlimab-gxly) 在美国获批，成为成人 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌的首个且唯一免疫疗法 Jemperli (dostarlimab-gxly) 在美国获批，成为成人 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌的首个且唯一免疫疗法批准基于 AZUR-1 数据，该数据显示治疗一年或更长时间后参与者中无癌症迹象的比例具有临床意义在响应者中，中位随访超过两年后未报告疾病复发 Jemperli 单药治疗可帮助符合条件的患者避免化疗、放疗和手术葛兰素史克 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布美国食品和药物管理局

公司新闻稿