GSK 葛兰素史克

Ionis Hibsago（bepirovirsen）获得 FDA 批准用于慢性 HBV

FDA 批准 bepirovirsen（Hibsago）注射剂与现有抗病毒疗法联合用于治疗某些无肝硬化的成年慢性乙型肝炎。这标志着该适应症的首款同类批准。

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) 获 FDA 批准用于 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌

FDA 基于 AZUR-1 期 2 数据授予 Jemperli 单药治疗成人 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌的加速批准，该数据显示研究者评估的 cCR12 为 68%。这是该适应症首个获批的免疫疗法，可能使患者避免化疗、放疗和手术。继续批准取决于确证性试验数据。

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主要完成：2027-11 → 2027-06；完成：2031-11 → 2027-06

GSK 与 Viola Davis 合作开展“Shingles, actually”教育活动

GSK 发起了与 Viola Davis 和其他影响者的疾病教育合作，以提高 50 岁以上成人带状疱疹风险的意识，并鼓励与医生讨论预防措施。该活动突出了 Viola Davis 的个人带状疱疹经历，但并未宣布 GSK 任何疫苗的新临床、监管或商业里程碑。

AN2 Therapeutics 延长盖茨基金会资助以支持与 GSK 的 TB LeuRS 合作

盖茨基金会延长了对 AN2 Therapeutics 的资助，以支持其与 GSK 正在进行的基于硼的 LeuRS 抑制剂治疗结核病的研究合作。这是在先前验证 LeuRS 作为靶点的工作基础上进行的（与 epetraborole 和 ganfeborole 共享）。未披露新的临床里程碑、监管申报或试验数据。

Spero/GSK：Utebzi（tebipenem pivoxil）获FDA批准用于cUTI

FDA批准Utebzi（tebipenem pivoxil），这是美国首个也是唯一口服碳青霉烯类抗生素，用于口服替代方案有限或无替代方案的成人复杂性尿路感染患者。该批准基于PIVOT-PO III期试验，显示其不劣于静脉注射亚胺培南-西司他丁。GSK拥有全球独家权利（不包括部分亚洲地区），计划于2026年底在美国上市。

Spero Therapeutics, Inc. · FDA批准Utebzi（tebipenem pivoxil）

FDA于2026-06-17将Utebzi（tebipenem pivoxil）列为2026年第22个新型药物批准：用于治疗由多种敏感微生物引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），适用于成人患者且无其他口服治疗选择或选择有限

罗氏 VENTANA MMR RxDx Panel 获得 IVDR 标签扩展

VENTANA MMR RxDx Panel 伴随诊断试剂已获欧盟 IVDR 批准，扩展用于五种癌症类型和六种治疗适应症。该标签现涵盖 KEYTRUDA（pembrolizumab）、IMFINZI（durvalumab）、IMFINZI+LYNPARZA 以及 JEMPERLI（dostarlimab），适用于结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、小肠癌和胆道癌中的 dMMR 或 pMMR 肿瘤。

Spero：tebipenem HBr NDA 的 PDUFA 日期定于 2026 年 6 月 18 日

FDA 将 tebipenem HBr NDA 的 PDUFA 日期定于 2026 年 6 月 18 日。该 NDA 由 GSK 于 2025 年 12 月提交，并得到 2025 年 5 月因疗效提前终止的 3 期 PIVOT-PO 试验支持。

Ionis/GSK：bepirovirsen NDA 获优先审评受理，PDUFA 日期为 2026 年 10 月 26 日

FDA 已受理 GSK 的 bepirovirsen NDA，并授予优先审评和突破性疗法认定。FDA 将 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 10 月 26 日，将审评周期缩短至六个月。

Spero：GSK 宣布 FDA 设定 tebipenem HBr PDUFA 日期为 2026 年 6 月 18 日

GSK 于 2025 年 12 月向 FDA 重新提交了 tebipenem HBr NDA。2026 年 2 月，GSK 宣布 FDA 将 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 6 月 18 日。该 NDA 由 2025 年 5 月因疗效提前终止的 3 期 PIVOT-PO 试验支持。

Ionis：bepirovirsen 3期 B-Well 1 & 2研究在慢性乙型肝炎中获得积极顶线结果

bepirovirsen在慢性乙型肝炎中的关键3期 B-Well 1和B-Well 2研究公布了积极顶线结果。数据显示出具有统计学意义且具有临床意义的临床治愈率，触发了计划于2026年全球监管提交。

Spero：GSK提交tebipenem HBr用于cUTI的新药申请重新提交文件

GSK已向FDA提交tebipenem HBr的新药申请重新提交文件。此提交将触发向Spero支付2500万美元里程碑款项，预计在2026年第一季度支付。该新药申请涵盖包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染的治疗。