原始来源记录
决策级FDA 批准
Ionis Hibsago（bepirovirsen）获得 FDA 批准用于慢性 HBV
FDA 批准 bepirovirsen（Hibsago）注射剂与现有抗病毒疗法联合用于治疗某些无肝硬化的成年慢性乙型肝炎。这标志着该适应症的首款同类批准。
关键事实
- 申报时间
- 2026年10月21日 20:15
- 事件
- FDA 批准
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年10月26日 · 已批准
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
来源摘录
FDA 批准首款同类慢性乙型肝炎治疗药物 FDA 今日批准 Hibsago（bepirovirsen）注射剂与现有抗病毒疗法联合，用于治疗某些无肝硬化的成年慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。