原始来源记录
重大申请已受理
Ionis/GSK：bepirovirsen NDA 获优先审评受理，PDUFA 日期为 2026 年 10 月 26 日
FDA 已受理 GSK 的 bepirovirsen NDA，并授予优先审评和突破性疗法认定。FDA 将 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 10 月 26 日，将审评周期缩短至六个月。
关键事实
- 申报时间
- 2026年4月28日 06:06
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年10月26日
来源摘录
Ionis 合作伙伴 GSK 宣布 bepirovirsen 获 FDA 优先审评受理并授予突破性疗法认定，有望成为治疗慢性乙型肝炎的首创新药 Ionis 合作伙伴 GSK 宣布 bepirovirsen 获 FDA 优先审评受理并授予突破性疗法认定，有望成为治疗慢性乙型肝炎的首创新药 Ionis 合作伙伴 GSK 宣布 bepirovirsen 获 FDA 优先审评受理并授予突破性疗法认定，有望成为治疗慢性乙型肝炎的首创新药 – 监管申报获 Phase 3 B-Well 试验支持，显示慢性乙型肝炎患者功能性治愈率具有统计学意义且具临床意义 - – 突破性疗法认定已加入快速通道