原始来源记录
重大其他
MiMedx 赢得法院裁决，撤销 FDA 对 AXIOFILL 的最小操纵和生物制品分类
联邦法院撤销了 FDA 关于 AXIOFILL 超出最小操纵且应作为生物制品监管的决定。该事项被发回 FDA，使用与受体效用相关的正确组织特性标准进行重新审议，并对与类似产品的任何不同处理提供充分解释。
关键事实
来源摘录
MIMEDX 宣布 AXIOFILL® 监管分类事项获得有利联邦法院裁决 法院撤销 FDA 关于 AXIOFILL 未被最小操纵且应被分类为生物制品的决定 命令进一步规定，最小操纵分析必须考虑与受体中重建、修复或替换相关的组织特性 佐治亚州玛丽埃塔市，2026 年 9 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）—— MiMedx Group, Inc.（纳斯达克：MDXG）（“MIMEDX” 或 “公司”）今天宣布，美国佐治亚州北区地方法院对公司挑战美国食品和药物管理局（“FDA”）对 AXIOFILL 监管分类的诉讼作出了有利裁决，该产品是公司的人胎盘来源细胞外基质颗粒产