生物医药 · FDA 审批 · 个股
MiMedx Group Inc开发和销售由人类羊膜、出生组织以及人类皮肤和骨骼制成的再生生物材料产品和生物植入物。其产品面向伤口护理、烧伤、外科、运动医学和骨科市场。MiMedx的关键产品是来自羊膜组织处理的同种异体移植物,包括用于外部使用的EpiFix和用于内部使用的AmnioFix。AmnioCord、AmnioFill、EpiBurn和EpiCord是其其他一些产品。此外,公司还通过第三方许可销售用于眼科手术和牙科应用的同种异体移植物。
在册资产: AXIOFILL
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MDXG 的全部一手事件,最新在前。
MiMedx 收到 FTC 对 Sanara MedTech 合并的第二次请求
MiMedx 和 Sanara 均收到 FTC 关于拟议合并的第二次请求。这将 HSR 等待期延长至实质性遵守请求后 30 天。合并仍需获得 HSR 批准和其他成交条件。
MiMedx 赢得法院裁决,撤销 FDA 对 AXIOFILL 的最小操纵和生物制品分类
联邦法院撤销了 FDA 关于 AXIOFILL 超出最小操纵且应作为生物制品监管的决定。该事项被发回 FDA,使用与受体效用相关的正确组织特性标准进行重新审议,并对与类似产品的任何不同处理提供充分解释。
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