原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
MIST：CARDAMYST（etripamil）鼻喷雾剂用于PSVT的PDUFA目标日期为2025年12月13日
etripamil鼻喷雾剂的NDA正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年12月13日。Milestone已完成上市前准备并获得融资，以便在获批后快速商业化。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月12日 12:16
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2025年12月13日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 tm2530945d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Milestone Pharmaceuticals 报告2025年第三季度财务业绩并提供监管和公司更新 CARDAMYST™（etripamil）鼻喷雾剂用于阵发性室上性心动过速（PSVT）的PDUFA目标日期为12月13日 制定推广上市计划，FDA潜在批准后可快速启动 9月30日现金8,260万美元；成功股权发行及修订版特许权购买协议为成功上市提供资源 蒙特利尔和北卡罗来纳州夏洛特，2025年11月12日（GLOBE NEWSWIRE）——Milestone Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：MIST）今日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了公司和监管更新。 “我们正在接近