Merck WINREVAIR 标签更新纳入 III 期 HYPERION 新诊断 PAH 数据

FDA 批准更新 WINREVAIR（sotatercept-csrk）美国标签，以纳入来自 III 期 HYPERION 试验的疗效和安全性数据，该试验针对最近诊断为 PAH（12 个月内）的成人患者。试验显示，在背景治疗基础上加用 WINREVAIR 可将临床恶化事件风险降低 76%（HR 0.24），优于安慰剂。这为在治疗过程中更早使用 WINREVAIR 提供了证据。

关键事实

申报时间: 2026年9月22日 10:45
事件: FDA 说明书更新
方向: 积极
公司: MRK默沙东
资产: sotatercept-csrk
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
风险比: 0.24 [95% CI，0.14 至 0.41]
鼻出血: 31.9% vs 6.9%
毛细血管扩张: 26.3% vs 11.3%
临床恶化: 10.6% vs 36.9%
血红蛋白升高: 11.3% vs 1.3%

来源摘录

美国 FDA 批准更新 WINREVAIR(TM)（sotatercept-csrk）标签，以纳入 III 期 HYPERION 试验数据，该试验评估最近诊断为肺动脉高压（PAH，WHO* 1 组肺高压）的成人患者美国 FDA 批准更新 WINREVAIR(TM)（sotatercept-csrk）标签，以纳入 III 期 HYPERION 试验数据，该试验评估最近诊断为肺动脉高压（PAH，WHO* 1 组肺高压）的成人患者美国 FDA 批准更新 WINREVAIR™（sotatercept-csrk）标签，以纳入 III 期 HYPERION 试验数据，该试验评估最近诊断为肺动脉高压（PAH，WHO* 1 组肺高压）的成人患者在 HYPERION 中，在过去 12 个月内诊断为 PAH 的患者中，加用 WINREV

公司新闻稿