原始来源记录
决策级FDA 批准
Nuvation Bio：IBTROZI（taletrectinib）于2025年6月获批用于晚期ROS1+ NSCLC
8-K文件确认美国FDA于2025年6月11日批准IBTROZI用于晚期ROS1+ NSCLC（不限治疗线）。公司报告2025年第三季度新增204名患者启动治疗，支付方覆盖率达80%，显示商业化进展。2025年8月更新数据显示TKI初治患者的中位DOR为50个月，支持计划于2025年底提交补充NDA。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月26日 13:34
- 事件
- FDA 批准
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- TKI初治人群确认客观缓解率
- 89%
- 支付方覆盖率
- 80%
- TKI初治人群中位缓解持续时间
- 50个月
- 2025年第三季度启动患者数
- 204
来源摘录
EX-99.1 2 d82457dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 DRIVEN BY SCIENCE FOCUSED ON LIFE 2025年11月 Exhibit 99.1 前瞻性陈述 本演示文稿（以下简称“本演示文稿”）中包含的某些非历史事实的陈述，均属于1995年美国《私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述有时会伴随“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“应该”、“会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”等词语以及类似表述，这些表述预测或指示未来事件或趋势，或非历史事实陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于