NUVB Nuvation Bio

Nuvation Bio 将 safusidenib 的 III 期 SIGMA 研究扩展至六个欧洲国家

Nuvation Bio 正在将针对 IDH1 突变型星形细胞瘤的 pivotal III 期 SIGMA 研究扩展至英国、法国、瑞典、德国、意大利和西班牙的新站点。这扩大了正在进行的随机、安慰剂对照试验的全球足迹，该试验评估 safusidenib 作为标准治疗后的维持治疗。此次扩展不会改变无进展生存期的主要终点或计划入组人数。

Nuvation Bio 宣布 FDA 批准 IBTROZI（taletrectinib）补充新药申请，更新 TKI 初治 ROS1+ NSCLC 的 DOR

FDA 批准了补充新药申请，根据 TRUST-I 研究的更长期随访数据，将 IBTROZI 标签中 TKI 初治患者的客观缓解持续时间中位数更新为 49.7 个月。标签的安全性部分未做任何更改，也未发现新的安全性信号。此次批准比 PDUFA 日期提前四个月。

Nuvation Bio：FDA为IBTROZI sNDA设定2027年1月4日目标行动日期

FDA接受了IBTROZI的sNDA，并附带TRUST-I和TRUST-II的更新疗效数据。FDA指定PDUFA目标行动日期为2027年1月4日。该申报包含额外10个月的随访数据，显示在TKI初治和TKI预处理ROS1+ NSCLC人群中均有持久缓解。

Nuvation Bio 将在第 44 届摩根大通年度医疗保健会议上发表演讲

该公司将于 2026 年 1 月 13 日在第 44 届摩根大通年度医疗保健会议上发表演讲。此次演讲是在 2025 年 6 月中旬 IBTROZI（他雷替尼）获得 FDA 批准后进行的，报告显示自推出以来新增 432 名患者启动，净产品收入达 2470 万美元。

Nuvation Bio：IBTROZI（taletrectinib）于2025年6月获批用于晚期ROS1+ NSCLC

8-K文件确认美国FDA于2025年6月11日批准IBTROZI用于晚期ROS1+ NSCLC（不限治疗线）。公司报告2025年第三季度新增204名患者启动治疗，支付方覆盖率达80%，显示商业化进展。2025年8月更新数据显示TKI初治患者的中位DOR为50个月，支持计划于2025年底提交补充NDA。

Nuvation Bio：IBTROZI（taletrectinib）中位DOR更新至50个月

2025年8月数据截止显示，TKI初治患者的中位缓解持续时间增至50个月，支持计划于2025年底提交补充NDA。这强化了已获批的IBTROZI在晚期ROS1+ NSCLC中的临床特征。

Nuvation Bio：IBTROZI 中位 DOR 成熟至 50 个月；204 名新患者开始用药

2025 年 8 月数据截止显示，IBTROZI 在汇总的 TRUST-I/II 研究中的中位缓解持续时间延长至 50 个月。公司计划提交 sNDA，将这些更新的持久性数据纳入美国标签。同时，注册性 TRUST-IV 3 期辅助研究首例患者入组，日本批准 IBTROZI，在报销价格确定后将触发 2500 万美元里程碑付款。