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Armata 获得 FDA 突破性疗法认定，用于 AP-SA02

FDA 授予 AP-SA02 突破性疗法认定，用于治疗复杂性金黄色葡萄球菌菌血症，此前已获得快速通道和 QIDP 认定。该认定基于 Phase 2 diSArm 数据，支持率为 100% 临床治愈且无复发，而安慰剂加最佳可用疗法为 75%。Armata 计划于 2026 年下半年启动 Phase 3 优效性研究。

Armata Pharmaceuticals：AP-SA02 获得 FDA 快速通道指定

FDA 已授予 AP-SA02 快速通道指定，用于治疗复杂性金黄色葡萄球菌菌血症，这将使公司能够与 FDA 进行更频繁的互动、滚动提交 BLA 审评，并可能获得加速批准或优先审评资格。公司还获得了 FDA 对“初始儿科研究计划协议”的同意，并额外获得 250 万美元的非稀释性国防部资金，使国防部资助总额达到 2870 万美元。

Armata 提交 AP-SA02 的 3 期方案；研究将于 2026 年下半年启动

Armata 已提交完整的 3 期优效性方案，并对 FDA EOP2 会议在临床、CMC 和监管方面的所有意见作出回复。公司 cGMP 工厂已完成 AP-SA02 的四次工程批次生产，下一阶段将进行临床试验用药生产。3 期研究仍按计划于 2026 年下半年启动。

Armata 就 AP-SA02 的 Agreed iPSP 获得 FDA 同意

FDA 已同意公司针对 AP-SA02 的初始儿科研究计划，为未来在复杂金黄色葡萄球菌菌血症中的儿科评估建立监管框架。儿科研究将推迟至成人 3 期数据可用后进行，计划在成人 3 期完成后开展一项开放标签儿科研究。

Armata 获得 FDA 针对 AP-SA02 的快速通道和 QIDP 资格

FDA 已授予 AP-SA02 快速通道和 QIDP 资格，用于辅助治疗复杂性金黄色葡萄球菌菌血症，提供滚动 BLA 审查、更频繁的 FDA 互动以及五年 GAIN 法案独占权延期。针对复杂性 SAB 的 3 期优效性研究预计将于 2026 年下半年启动。Innoviva 提供的 2500 万美元担保信贷将用于资助该项目。

Armata Pharmaceuticals 获得 FDA 快速通道指定用于 AP-SA02

FDA 已授予 AP-SA02 快速通道指定，用于治疗复杂性金黄色葡萄球菌菌血症，这将使 FDA 互动更加频繁、滚动 BLA 审查成为可能，并可能获得加速批准和优先审查资格。该指定将推动该资产进入计划于 2026 年下半年进行的 3 期优效性研究。

Armata 获得 AP-SA02 治疗复杂性 SAB 的 QIDP 认定

FDA 授予 AP-SA02 作为复杂性金黄色葡萄球菌菌血症辅助治疗的 QIDP 认定，赋予 GAIN 法案激励措施，包括五年 Hatch-Waxman 独占期延长。FDA 还确认 2a 期数据足以启动 3 期试验，并提供了试验设计指导；研究预计将于 2026 年下半年开始。

Armata 获得 FDA QIDP 认定，用于 AP-SA02

FDA 已授予 AP-SA02 QIDP 认定，用于静脉注射治疗复杂金黄色葡萄球菌菌血症。该认定提供五年市场独占权延期，并符合快速通道和优先审评资格。公司计划申请快速通道认定，并于 2026 年下半年启动 III 期优效研究。

Armata Pharmaceuticals 计划开展 AP-SA02 的 III 期优效性研究

FDA 的书面 EOP2 回复确认，IIa 期 diSArm 研究数据支持 AP-SA02 进入 III 期。公司计划于 2026 年下半年启动针对复杂性金黄色葡萄球菌菌血症的优效性研究，与标准治疗进行比较，这将是首个进入 III 期的噬菌体候选药物。

Innoviva：唑利氟达星 PDUFA 目标行动日期为 2025 年 12 月 15 日

FDA 已为唑利氟达星 NDA 设定 PDUFA 目标行动日期为 2025 年 12 月 15 日，并授予优先审评。该机构在其第 74 天信函中表示不计划召开顾问委员会会议。