OS Therapies：EMA启动OST-HER2 CMA滚动审查

EMA的CAT、CHMP和PRAC已开始对OST-HER2附条件上市许可申请资料进行滚动审查。该机构与公司已就3年总生存期作为可批准终点达成一致，2.5年OS数据将于2026年第二季度中期公布，3年OS数据预计在2026年第四季度初公布，为EMA在2026年第四季度做出CMA决定做好准备。

关键事实

申报时间: 2026年4月30日 20:06
事件: EMA 意见
方向: 积极
公司: OSTXOS Therapies
资产: OST-HER2
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
2027 年销售额: 超过 5000 万美元
欧洲峰值销售额: 超过 3 亿美元

来源摘录

EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm OS THERAPIES INCORPORATED于2026年4月30日发布的新闻稿 Exhibit 99.1 OS Therapies宣布 EMA启动OST-HER2附条件上市许可申请滚动审查，用于完全切除的肺转移性骨肉瘤复发预防或延缓定于2026年4月30日（星期四）美国东部时间上午8:30召开电话会议，回顾OST-HER2免疫药效学生物标志物反应（血清转化）新数据，并回顾验证OST-HER2方法的监管成功。参与者包括战略顾问Craig Eagle博士和Bob Langer博士，以及克利夫兰诊所骨肉瘤关键意见领袖Peter Anderson博士。 ● EMA和澳大利亚TGA（ATGA）就3年总生存期作为可批准临床终点达成一致

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