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OS Therapies 计划于 2026 年第四季度提交 Herlystic（daznelimgene lisbac）治疗骨肉瘤的 BLA 和 CMAA 申请

OS Therapies 重申其计划于 2026 年第四季度向 FDA 提交加速批准的 BLA，并向 MHRA、EMA 和 TGA 提交条件营销授权申请，用于治疗切除后肺转移性骨肉瘤的 Herlystic。该融资延长了现金 runway，以支持这些监管申报。

OS Therapies 目标 2026 年第四季度向 MHRA 提交 CMAA 和向美国提交 BLA，用于 daznelimgene lisbac (OST-HER2)

OS Therapies 计划于 2026 年第四季度初通过 ILAP 向 MHRA 提交条件营销授权申请（Project Orbis 项目下），用于 OST-HER2 治疗转移性骨肉瘤。随后将立即向美国提交加速批准 BLA，然后提交欧洲和澳大利亚的 CMAA。公司还在为潜在批准做准备，构建商业基础设施。

OS Therapies：OST-HER2 BLA 提交目标定于 2026 年底

OS Therapies 正在准备与美国食品药品监督管理局（FDA）举行 B 型统计方法会议和 B 型 Pre-BLA 会议，以获得 OST-HER2 的监管一致性。该公司目标在 2026 年底获得潜在的早期市场授权，并计划在 2026 年底前根据加速批准程序完成生物制品许可申请（BLA）提交。

OS Therapies：EMA启动OST-HER2 CMA滚动审查

EMA的CAT、CHMP和PRAC已开始对OST-HER2附条件上市许可申请资料进行滚动审查。该机构与公司已就3年总生存期作为可批准终点达成一致，2.5年OS数据将于2026年第二季度中期公布，3年OS数据预计在2026年第四季度初公布，为EMA在2026年第四季度做出CMA决定做好准备。