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重大PDUFA 日期确定
OS Therapies：OST-HER2 BLA 提交目标定于 2026 年底
OS Therapies 正在准备与美国食品药品监督管理局（FDA）举行 B 型统计方法会议和 B 型 Pre-BLA 会议，以获得 OST-HER2 的监管一致性。该公司目标在 2026 年底获得潜在的早期市场授权，并计划在 2026 年底前根据加速批准程序完成生物制品许可申请（BLA）提交。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月2日 20:30
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 6 ea029686801ex99-1.htm OS THERAPIES INCORPORATED 于 2026 年 7 月 2 日发布的新闻稿 Exhibit 99.1 OS Therapies 任命 Craig Eagle 博士加入董事会 ● 公司 获得 1000 万美元信贷额度，由 OS Therapies 英国税收抵免支持 纽约，纽约和马里兰州罗克维尔，2026 年 7 月 2 日 – OS Therapies, Inc. (NYSE American: OSTX)（“OS Therapies” 或 “公司”）， 基因编辑李斯特菌癌症免疫疗法的全球领导者，今天宣布已任命 Craig Eagle 博士加入 公司董事会。Eagle 博士目前担任公司首席医学顾问。公司还宣布 Karim Galzahr 已辞去董事会职务。 “很高兴 参与最近的美国、欧洲和英国监管会议，我们 pr