原始来源记录
决策级完整回复函 (CRL)
Outlook Therapeutics, Inc. · 完整回复函 (BLA 761320)
FDA 于 2025-08-27 签发 BLA 761320 的完整回复函。
关键事实
- 申报时间
- 2025年8月27日 00:00
- 事件
- 完整回复函 (CRL)
- 方向
- 消极
- 来源
- openFDA
- 可信度
- 有来源
来源摘录
( Lg my U.S. FOOD & DRUG Ny, ADMINISTRATION BLA 761320 完整回复函 Outlook Therapeutics, Inc. 收件人：Jennifer Kissner, PhD 临床与监管事务高级副总裁 111 South Wood Avenue Unit #100 Iselin, NJ 08830 尊敬的 Kissner 博士： 请查阅您的生物制品许可申请 (BLA) oe 或 bevacizumab-vikg 注射液。 (b) (4) ，行动函。 我们已收到您于 提交的修订版，该修订版 对我们之前的 作出了完整回复。 我们已完成对本申请（含修订版）的审查，判定 无法以当前形式批准本申请。我们已在下文说明 采取此行动的理由，并在可能的情况下提出 解决这些问题的建议。 缺乏由充分