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Outlook Therapeutics 获得 FDA 批准 LYTENAVA（bevacizumab-vikg）

FDA 已批准 LYTENAVA（bevacizumab-vikg）作为首款且唯一获批用于湿性 AMD 的眼科用贝伐珠单抗制剂。此项批准根据 BPCIA 授予 12 年市场独占权，并确立了专为玻璃体内注射用途而开发的 FDA 批准产品。Outlook Therapeutics 现已启动商业运营，预计产品将于年底前上市。

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA 批准 Lytenava (bevacizumab-vikg)

FDA 将 Lytenava (bevacizumab-vikg) 列为 2026 年新型药物批准 #28，日期 2026-07-24：用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者

Outlook Therapeutics：FDA接受ONS-5010 BLA重新提交；PDUFA日期为2026年7月29日

FDA已接受ONS-5010/LYTENAVA湿性AMD BLA的1类重新提交，并将PDUFA目标行动日期定为2026年7月29日。该重新提交正在接受最终标签审查，作为潜在获批的最后一步。Outlook已在等待决定前启动上市前活动。

Outlook Therapeutics：FDA接受ONS-5010/LYTENAVA（湿性AMD）BLA重新提交

FDA已接受ONS-5010 BLA的1类重新提交，并将PDUFA目标行动日期定为2026年7月29日。该重新提交正在接受最终标签审查，以备潜在获批。预上市活动已启动，以备获批。

Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）的 BLA

Outlook Therapeutics 在成功对 2026 年 12 月的 CRL 提出上诉后，重新提交了 ONS-5010/LYTENAVA 的 BLA。FDA 新药办公室认定已确立充分的有效性证据，因此无需额外试验。此次重新提交被指定为 1 类，PDUFA 决定预计在收到申请后 60 天内作出。

Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）的 BLA

Outlook Therapeutics 在成功上诉 2026 年 12 月的 CRL 后，重新提交了 ONS-5010/LYTENAVA 的 BLA。FDA 新药办公室认定存在充分的有效性证据，因此无需额外试验。本次重新提交为 Class 1 审查，PDUFA 决定预计在收到申请后 60 天内作出。

Outlook Therapeutics 赢得 FDR 上诉；计划 2026 年 6 月重新提交 BLA

FDA 新药办公室推翻了 2025 年 12 月的 CRL，裁定 NORSE TWO 及确证性数据为 LYTENAVA 治疗 nAMD 提供了充分的有效性证据。公司将于 2026 年 6 月提交 I 类重新申请，启动 60 天 PDUFA 时钟。

Outlook Therapeutics 针对 ONS-5010 的 FDRR 获 FDA 受理

FDA 已受理公司针对 2025 年 12 月 CRL 提交的正式争议解决请求（FDRR）。与决定官员的会议已定于 2026 年 4 月举行。提交材料包含 NORSE TWO 和 NORSE EIGHT 现有数据，以支持湿性 AMD 适应症的批准。

Outlook Therapeutics, Inc. · 完整回复函 (BLA 761320)

FDA 于 2025-12-30 针对 BLA 761320 签发了完整回复函。

Outlook Therapeutics：FDA PDUFA 目标日期为 2025 年 12 月 31 日，适用于 ONS-5010

8-K 文件确认 FDA 已将 ONS-5010 BLA 在湿性 AMD 适应症的 PDUFA 目标日期定为 2025 年 12 月 31 日。这是美国潜在批准决定前针对贝伐珠单抗眼科制剂的最后监管里程碑。

Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010（bevacizumab-vikg）的 BLA

Outlook Therapeutics 在收到 FDA A 类会议纪要后重新提交了 ONS-5010 的 BLA。此次重新提交旨在解决 2025 年 8 月 CRL 中指出的缺陷。公司预计此次提交将解决未决问题，并为该资产获得美国潜在近期批准奠定基础。

Outlook Therapeutics, Inc. · 完整回复函 (BLA 761320)

FDA 于 2025-08-27 签发 BLA 761320 的完整回复函。