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Outlook Therapeutics 针对 ONS-5010 的 FDRR 获 FDA 受理
FDA 已受理公司针对 2025 年 12 月 CRL 提交的正式争议解决请求（FDRR）。与决定官员的会议已定于 2026 年 4 月举行。提交材料包含 NORSE TWO 和 NORSE EIGHT 现有数据，以支持湿性 AMD 适应症的批准。
关键事实
- 申报时间
- 2026年4月7日 20:15
- 事件
- 其他
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics 宣布 FDA 受理 ONS-5010/LYTENAVA™ （bevacizumab-vikg） 正式争议解决请求 ISELIN, N.J., April 7, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK)，一家致力于提升视网膜疾病贝伐珠单抗标准治疗的生物制药公司，今日宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交正式争议解决请求（FDRR），以跟进其最近就 2025 年 12 月 30 日针对 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性生物制品许可申请（BLA）的完整回复函（CRL）举行的 A 类会议。FDA 已受理该 FDRR an
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