原始来源记录
重大申请已提交
Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010（bevacizumab-vikg）的 BLA
Outlook Therapeutics 在收到 FDA A 类会议纪要后重新提交了 ONS-5010 的 BLA。此次重新提交旨在解决 2025 年 8 月 CRL 中指出的缺陷。公司预计此次提交将解决未决问题，并为该资产获得美国潜在近期批准奠定基础。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月3日 22:01
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 tm2530088d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010 的生物制品许可申请 I SELIN, N.J., 2025 年 11 月 3 日 — Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：OTLK），一家致力于优化视网膜疾病贝伐珠单抗标准治疗的生物制药公司，今日宣布，在收到 2025 年 9 月进行的 FDA A 类会议正式纪要后，已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交 ONS-5010 的生物制品许可申请（BLA）。ONS-5010 是一种用于眼科的贝伐珠单抗在研制剂，若获批，将以 LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）品牌上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。 “重新提交 o
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