Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）的 BLA

Outlook Therapeutics 在成功上诉 2026 年 12 月的 CRL 后，重新提交了 ONS-5010/LYTENAVA 的 BLA。FDA 新药办公室认定存在充分的有效性证据，因此无需额外试验。本次重新提交为 Class 1 审查，PDUFA 决定预计在收到申请后 60 天内作出。

关键事实

申报时间: 2026年6月1日 12:46
事件: 申请已提交
方向: 积极
公司: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
资产: bevacizumab-vikg
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源

来源摘录

Outlook Therapeutics 宣布向美国 FDA 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）的生物制品许可申请新泽西州伊塞林，2026 年 6 月 1 日（GLOBE NEWSWIRE）——Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克：OTLK），一家专注于开发和商业化 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg，bevacizumab gamma）用于治疗视网膜疾病的生物制药公司，今天宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交 ONS-5010/LYTENAVA™ 的生物制品许可申请（BLA），用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。如前所述，Outlook Therapeutics 已成功上诉与 ONS-5010 生物制品许可申请相关的 2026 年 12 月完整回复函（CRL），该申请由

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