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重大申请已受理
Outlook Therapeutics：FDA接受ONS-5010/LYTENAVA（湿性AMD）BLA重新提交
FDA已接受ONS-5010 BLA的1类重新提交，并将PDUFA目标行动日期定为2026年7月29日。该重新提交正在接受最终标签审查，以备潜在获批。预上市活动已启动，以备获批。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月16日 12:02
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年7月29日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
Outlook Therapeutics宣布FDA接受ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）重新提交的生物制品许可申请，用于治疗湿性AMD ISELIN, N.J., 2026年6月16日（GLOBE NEWSWIRE）-- Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克：OTLK），一家致力于提升bevacizumab治疗视网膜疾病标准疗法的生物制药公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已确认收到ONS-5010/LYTENAVA™治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）或湿性AMD的生物制品许可申请（BLA）重新提交。公司获悉该重新提交为1类审查，PDUFA目标行动日期为2026年7月29日。 “我们非常高兴FDA已接受
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