原始来源记录
重大申请已提交
Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）的 BLA
Outlook Therapeutics 在成功对 2026 年 12 月的 CRL 提出上诉后，重新提交了 ONS-5010/LYTENAVA 的 BLA。FDA 新药办公室认定已确立充分的有效性证据，因此无需额外试验。此次重新提交被指定为 1 类，PDUFA 决定预计在收到申请后 60 天内作出。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月1日 13:15
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics 宣布向美国 FDA 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）的生物制品许可申请 ISELIN, N.J., June 1, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK)，一家专注于开发和商业化 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma）用于治疗视网膜疾病的生物制药公司，今天宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交 ONS-5010/LYTENAVA™ 的生物制品许可申请（BLA），用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。 如前所述，Outlook Therapeutics 已成功对 ONS-50 相关的 2026 年 12 月完整回复函（CRL）提出上诉
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