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决策级FDA 批准

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA 批准 Lytenava (bevacizumab-vikg)

FDA 将 Lytenava (bevacizumab-vikg) 列为 2026 年新型药物批准 #28，日期 2026-07-24：用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者

关键事实

申报时间: 2026年7月24日 00:00
事件: FDA 批准
方向: 积极
公司: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
资产: bevacizumab-vikg
来源: FDA 新药批准清单
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年7月29日 · 已批准

该资产的更多信息

2026年7月24日

21:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 获得 FDA 批准 LYTENAVA（bevacizumab-vikg）

FDA 批准SEC 8-K 打开记录2 次更新

2026年6月16日

12:46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics：FDA接受ONS-5010 BLA重新提交；PDUFA日期为2026年7月29日

申请已受理SEC 8-K 打开记录

2026年6月16日

12:02

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics：FDA接受ONS-5010/LYTENAVA（湿性AMD）BLA重新提交

申请已受理公司新闻稿打开记录

2026年6月1日

13:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）的 BLA

申请已提交SEC 8-K 打开记录

2026年6月1日

12:46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010/LYTENAVA（bevacizumab-vikg）的 BLA

申请已提交公司新闻稿打开记录

2026年5月26日

11:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 赢得 FDR 上诉；计划 2026 年 6 月重新提交 BLA

完整回复函 (CRL)SEC 8-K 打开记录14 次更新

2026年4月7日

20:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 针对 ONS-5010 的 FDRR 获 FDA 受理

其他SEC 8-K 打开记录

2025年12月19日

13:30

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics：FDA PDUFA 目标日期为 2025 年 12 月 31 日，适用于 ONS-5010

PDUFA 日期确定SEC 8-K 打开记录

2025年11月3日

22:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 重新提交 ONS-5010（bevacizumab-vikg）的 BLA

申请已提交SEC 8-K 打开记录

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