原始来源记录
重大申请已受理
Outlook Therapeutics：FDA接受ONS-5010 BLA重新提交；PDUFA日期为2026年7月29日
FDA已接受ONS-5010/LYTENAVA湿性AMD BLA的1类重新提交，并将PDUFA目标行动日期定为2026年7月29日。该重新提交正在接受最终标签审查，作为潜在获批的最后一步。Outlook已在等待决定前启动上市前活动。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月16日 12:46
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年7月29日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics 宣布FDA接受重新提交的生物制品许可申请 用于ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）作为 治疗 湿性AMD 处方 药物用户费用法案（PDUFA）目标日期为2026年7月29日 ISELIN, N.J., June 16, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), 一家专注于提升bevacizumab用于视网膜疾病治疗标准护理的生物制药 公司，今天宣布美国食品 和药物管理局（FDA）已确认收到ONS-5010/LYTENAVA™生物制品许可申请（BLA）的重新提交 用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），即湿性AMD。公司已获悉该重新提交 i
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