Outlook Therapeutics 获得 FDA 批准 LYTENAVA（bevacizumab-vikg）

FDA 已批准 LYTENAVA（bevacizumab-vikg）作为首款且唯一获批用于湿性 AMD 的眼科用贝伐珠单抗制剂。此项批准根据 BPCIA 授予 12 年市场独占权，并确立了专为玻璃体内注射用途而开发的 FDA 批准产品。Outlook Therapeutics 现已启动商业运营，预计产品将于年底前上市。

关键事实

申报时间: 2026年7月24日 21:01
事件: FDA 批准
方向: 积极
公司: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
资产: bevacizumab-vikg
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
exclusivity: 12 years
market size: $8.5 billion U.S. retina market

来源摘录

EX-99.1 2 tm2621316d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics 宣布 LYTENAVA™ 获 FDA 批准，成为首款且唯一获 FDA 批准用于治疗湿性 AMD 的眼科用贝伐珠单抗这一里程碑式的 FDA 批准是视网膜护理领域的重要里程碑，为患者和医生带来专为眼部开发的眼科用贝伐珠单抗，此前已历经多年严格的临床和监管评估公司启动商业特许经营，旨在确立新标准，作为 FDA 批准的贝伐珠单抗疗法，覆盖约 85 亿美元的美国视网膜市场根据《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）预计获得 12 年市场独占权 ISELIN，N.J.，2026 年 7 月 24 日 — Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克：OTLK），一家生物制药公司

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