INMB INmune Bio

INmune Bio：MHRA批准Ebstrocel用于RDEB的PIP

MHRA批准了Ebstrocel的儿科研究计划，验证了临床数据包，并清除了向英国上市许可申请迈出的第一步。批准在三个月内完成，与公司2026年MAA提交时间表一致，并为计划中的附条件上市许可提供了CMC、非临床和临床策略的书面指导。

INmune Bio 获得 MHRA 批准，计划于 2026 年在英国提交 Ebstrocel 用于 RDEB 的 MAA

MHRA 于 5 月 12 日的 pre-MAA 会议书面纪要确认在 CMC、非临床和临床包方面达成一致，为 2026 年英国附条件上市许可申请扫清道路。该机构认可 MissionEB 2 期数据显示出具有临床意义的症状改善，并支持将 Ebstrocel 定位为慢性或间歇性支持疗法。INmune Bio 将把 MHRA 终点指导纳入其确证性 3 期项目，并计划将反馈用于未来的 EMA 和 FDA 申报。

INmune Bio：XPro1595在MINDFuL阿尔茨海默症II期试验中达到白质MRI终点

II期MINDFuL试验在探索性chi-separation MRI白质生物标志物终点达到统计学显著的治疗效果，mITT全人群（p=0.0028, d=0.46, n=200）和炎症富集亚组（p=0.0098, d=0.59, n=100）均显示显著疗效。该结果验证了髓鞘靶点结合，并支持即将开展的IIb/3期注册性试验的精准医学策略。

INmune Bio：XPro获FDA快速通道认定，用于早期阿尔茨海默病

FDA授予XPro（pegipanermin）快速通道认定，用于早期阿尔茨海默病。该认定提供加速监管互动和滚动审评资格。新闻稿中未提及PDUFA日期或其他近期催化剂。

INmune Bio计划于2026年底向FDA提交CORDStrom的BLA

该公司表示，将在2026年底前向美国FDA提交CORDStrom用于RDEB的BLA，此前计划于2026年夏季中期向英国MHRA提交MAA。时间表取决于监管反馈和生产准备情况。目前尚未提交任何文件；该信函仅概述了计划的提交时间表。