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重大FDA 资格认定
INmune Bio：MHRA批准Ebstrocel用于RDEB的PIP
MHRA批准了Ebstrocel的儿科研究计划，验证了临床数据包，并清除了向英国上市许可申请迈出的第一步。批准在三个月内完成，与公司2026年MAA提交时间表一致，并为计划中的附条件上市许可提供了CMC、非临床和临床策略的书面指导。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月25日 11:00
- 事件
- FDA 资格认定
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
来源摘录
INmune Bio Inc. 获得CORDStrom™的MHRA PIP批准 儿科策略获批验证临床数据包并加速CORDStrom™在英国的监管路径 BOCA RATON, Fla, June 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB)（“公司”），一家专注于炎症和免疫学的晚期生物技术公司，今天宣布英国药品和医疗产品监管局（MHRA）已批准Ebstrocel™用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）的儿科研究计划（PIP）。 PIP的批准是向英国提交上市许可申请（MAA）的第一阶段。此监管里程碑与公司