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INmune Bio 获得 MHRA 批准，计划于 2026 年在英国提交 Ebstrocel 用于 RDEB 的 MAA
MHRA 于 5 月 12 日的 pre-MAA 会议书面纪要确认在 CMC、非临床和临床包方面达成一致，为 2026 年英国附条件上市许可申请扫清道路。该机构认可 MissionEB 2 期数据显示出具有临床意义的症状改善，并支持将 Ebstrocel 定位为慢性或间歇性支持疗法。INmune Bio 将把 MHRA 终点指导纳入其确证性 3 期项目，并计划将反馈用于未来的 EMA 和 FDA 申报。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月23日 20:05
- 事件
- 其他
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 ea029563501ex99-1.htm 2026 年 6 月 23 日新闻稿 Exhibit 99.1 INmune Bio 获得 MHRA 书面批准，支持计划于 2026 年在英国提交 CORDStrom™ 用于 RDEB 的附条件上市许可申请 ● MHRA 5 月 12 日 pre-MAA 科学建议会议纪要确认在 CMC、非临床和临床证据包的所有问题上达成一致 ● MHRA 儿科反馈认可 MissionEB 2 期数据显示出具有临床意义的症状改善，特别是疼痛和瘙痒，并表示这些数据可支持将其定位为 RDEB 的慢性或间歇性支持疗法 佛罗里达州博卡拉顿，2026 年 6 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）-- INmune Bio Inc.（纳斯达克：INMB）（以下简称“公司”），一家专注于炎症和 i