原始来源记录
决策级FDA 批准
Precigen：PAPZIMEOS（zopapogene imadenovec-drba）获FDA完全批准用于治疗RRP
FDA于2025年8月授予PAPZIMEOS完全批准，标签范围广泛且无需确证性试验，使其成为首个且唯一获批用于成人RRP的疗法。该产品现已在美国上市并向处方医师发货，患者中心已注册超过100名患者，超过1亿人次生命获得私人保险以及Medicare/Medicaid覆盖。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月13日 21:18
- 事件
- FDA 批准
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 dp237316_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Precigen报告2025年第三季度财务 业绩及业务更新 · PAPZIMEOS（zopapogene imadenovec-drba）于8月获 FDA完全批准 · PAPZIMEOS在美国以广泛标签上市，成为首个且唯一获FDA批准用于成人RRP的治疗药物 · PAPZIMEOS现已在美国上市并向处方医师发货，用于治疗成人RRP · 迄今已有超过100名患者在PAPZIMEOS患者中心注册 · 公司在私人健康保险覆盖方面取得重大进展，迄今已覆盖超过1亿人次生命；PAPZIMEOS现已通过Medicare和Medicaid提供 · 快速商业化上市执行正在进行中 销售团队已全面部署于