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Phathom VOQUEZNA NCE 独占权至 2032 年在 BDR 诉 FDA 诉讼中受到挑战
BDR Pharmaceuticals 起诉 FDA，指控其不当适用 GAIN Act 以延长 VOQUEZNA 的 NCE 独占权。Phathom 表示，FDA 在 2025 年 6 月的公民请愿回应中正确授予了至 2032 年 5 月 3 日的 10 年 NCE 独占权，并打算为其辩护。
关键事实
- 申报时间
- 2026年10月23日 21:00
- 事件
- 其他
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- NCE 独占权结束日期
- 2032 年 5 月 3 日
来源摘录
Phathom Pharmaceuticals 就 BDR Pharmaceuticals 对 FDA 提起的诉讼提供更新 新泽西州弗洛勒姆帕克，2026 年 10 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）——Phathom Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：PHAT）是一家专注于商业化和开发胃肠道（GI）疾病新型治疗药物的生物制药公司，该公司今天宣布，BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.（BDR）已在哥伦比亚特区美国地方法院对美国食品和药物管理局（FDA）及相关联邦被告提起诉讼，主要质疑 FDA 据称拒绝接受以 Phathom 的新药申请（NDA）为参比的简略新药申请（ANDA），该 NDA 涉及 VOQUEZNA®。在诉讼中，BDR 指控 FDA 不当适用了 GAIN Act 以延长 Ph