原始来源记录
决策级完整回复函 (CRL)
PTC Therapeutics, Inc. · 完整回复函 (NDA 220049)
FDA 于 2025-08-18 签发 NDA 220049 的完整回复函。
关键事实
- 申报时间
- 2025年8月18日 00:00
- 事件
- 完整回复函 (CRL)
- 方向
- 消极
- 来源
- openFDA
- 可信度
- 有来源
来源摘录
ADMINISTRATION ¢ YN U.S. FOOD & DRUG NDA 220049 完整回复函 PTC Therapeutics, Inc. 收件人：Aparna Geddam, MS 全球监管策略总监 500 Warren Corporate Center Drive Warren, NJ 07059 尊敬的 Aparna Geddam： 请查阅您的新药申请 (NDA) oe 或 vatiquinone 口服胶囊，oe 我们已完成对本申请（含修订版）的审查，判定 无法以当前形式批准本申请。我们已在下文说明 采取此行动的理由，并在可能的情况下提出 解决这些问题的建议。 临床/生物统计 1. 经详细审查您的申请后，我们得出结论：数据未 证明 vatiquinone 用于治疗 Friedreich 共济失调具有 充分有效性证据 (SEE)