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决策级FDA 说明书更新
Regeneron：FDA批准EYLEA HD用于RVO和每月给药灵活性
FDA批准EYLEA HD用于RVO后的黄斑水肿以及所有获批适应症的每月给药。一家新制造商也被批准用于灌装EYLEA HD小瓶，同一制造商灌装预充式注射器的监管申请预计将于2026年第二季度做出决定。
关键事实
- 申报时间
- 2026年1月30日 11:51
- 事件
- FDA 说明书更新
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 exhibit991q42025.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 新闻稿 Regeneron报告2025年第四季度及全年财务和运营业绩 • 2025年第四季度收入同比增长3%至39亿美元，2025年全年收入同比增长1%至143亿美元 • 2025年第四季度Dupixent ®全球净销售额（由Sanofi记录）同比增长34%至49亿美元，2025年全年Dupixent全球净销售额同比增长26%至178亿美元 • 2025年第四季度EYLEA HD ®美国净销售额同比增长66%至5.06亿美元，EYLEA HD和EYLEA ®美国净销售额总额同比下降28%至11亿美元；2025年全年EYLEA HD美国净销售额同比增长36%至16亿美元，EYLEA HD和EYLEA美国净销售额总额