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Relmada 就 NDV-01 在 NMIBC 的两项 3 期路径获得 FDA 一致意见
FDA B 类会议确认了两条独立注册路径：高危 BCG 无应答 NMIBC 的单臂研究，以及中危 NMIBC 的随机辅助研究。505(b)(2) NDA 无需额外非临床研究。3 期试验预计于 2026 年上半年启动。
关键事实
来源摘录
EX-99.2 3 ea026563001-8kex99ii_relmada.htm 公司介绍 Exhibit 99.2 EX-99.1 2 ea026563001-8kex99i_relmada.htm 新闻稿 Exhibit 99.1 Relmada Therapeutics 公布 2025 年第三季度财务业绩并提供关键临床、监管及公司更新 NDV-01 9 个月随访数据显示，非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）任何时间点的总缓解率为 92%，且总体安全性良好 就 3 期项目关键要素获得 FDA 一致意见，在两种不同 NMIBC 适应症中提供两条独立获批路径：高危二线 BCG 无应答，以及中危患者的辅助治疗；研究预计于 2026 年上半年启动 于 11 月 5 日完成 1 亿美元普通股及预融资认股权证承销发行