Savara：FDA将莫拉莫司汀BLA的PDUFA日期延长至2026年11月22日

FDA将莫拉莫司汀BLA的PDUFA目标行动日期延长三个月至2026年11月22日，此前将公司对信息请求的回复归类为重大修订。FDA未提及任何安全性、有效性或生产方面的担忧。该延期为FDA提供了额外时间来审查最近提交的材料。

关键事实

申报时间: 2026年4月15日 20:05
事件: PDUFA 日期延期
方向: 中性
公司: SVRASavara
资产: molgramostim
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月22日

来源摘录

Savara宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已延长莫拉莫司汀吸入溶液（莫拉莫司汀）生物制品许可申请（BLA）在自身免疫性肺泡蛋白沉着症（自身免疫性PAP）中的审查期限 Savara宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已延长莫拉莫司汀吸入溶液（莫拉莫司汀）生物制品许可申请（BLA）在自身免疫性肺泡蛋白沉着症（自身免疫性PAP）中的审查期限 Savara宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已延长莫拉莫司汀吸入溶液（莫拉莫司汀）生物制品许可申请（BLA）在自身免疫性肺泡蛋白沉着症（自身免疫性PAP）中的审查期限 --《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期已延

公司新闻稿