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Savara：莫拉莫司汀3期数据将于2026年欧洲呼吸学会大会发布

Savara将在欧洲呼吸学会大会上展示IMPALA-2 3期试验开放标签期莫拉莫司汀治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症的长期疗效和安全性结果。三场报告（一场口头报告、两场壁报）及一场行业迷你专题研讨会定于2026年9月6日在巴塞罗那举行。数据将涵盖48周内的肺功能、运动能力、生活质量及生物标志物变化。

Savara在ATS 2026上公布molgramostim治疗aPAP的48周OL数据

Savara在ATS 2026会议上公布了IMPALA-2 III期试验的长期开放标签扩展数据。数据显示，持续使用molgramostim的患者DLco%和HRQoL改善得以维持，而从安慰剂转为治疗的患者则迅速获益。保留率保持在94%，无因治疗相关不良事件导致的停药。

Savara：IMPALA-2 III期研究显示莫拉莫司汀可改善aPAP患者运动能力

IMPALA-2 III期探索性数据显示，与安慰剂相比，第48周时跑步机步行距离（+80.6 m）和运动持续时间（+1.0 min）均有统计学显著改善。这些功能改善与此前报告的峰值METs获益一致，进一步证实了莫拉莫司汀在aPAP中的临床意义。

Savara：FDA将莫拉莫司汀BLA的PDUFA日期延长至2026年11月22日

FDA将莫拉莫司汀BLA的PDUFA目标行动日期延长三个月至2026年11月22日，此前将公司对信息请求的回复归类为重大修订。FDA未提及任何安全性、有效性或生产方面的担忧。该延期为FDA提供了额外时间来审查最近提交的材料。

Savara 提交 MOLBREEVI 治疗自身免疫性 PAP 的 BLA

Savara 于 2025 年 12 月向 FDA 提交了 MOLBREEVI（莫拉莫司汀吸入溶液）治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症的 BLA。该申请基于积极的 3 期 IMPALA-2 研究结果，该研究显示在第 24 周和第 48 周，DLco% 较安慰剂有统计学意义的改善，耐受性良好且 100% 开放标签 rollover。