原始来源记录
决策级临床试验登记变更
Upstream Bio 制定 verekitug 针对重症哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的 3 期计划
在与 FDA 完成 2 期结束会议后，Upstream Bio 将针对每种适应症开展一项安慰剂对照的 3 期试验，采用单次 400 mg 皮下注射、每 12 周一次的给药方案，纳入无生物标志物限制的广泛人群。两项试验均计划于 2027 年第一季度启动，哮喘试验在 48 周时评估年化哮喘恶化率（AAER），慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉试验在 48 周时评估鼻息肉评分（NPS）和鼻部症状评分（NCS）。
关键事实
- 申报时间
- 2026年9月1日 11:05
- 事件
- 临床试验登记变更
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 剂量
- 每 12 周 400mg
- 哮喘患者
- 两项试验合计约 1500 例
- 哮喘主要终点
- 48 周内年化哮喘发作率 (AAER)
- crswp 主要终点
- 48 周时鼻息肉评分 (NPS) 和鼻塞评分 (NCS) 较基线的变化
来源摘录
EX-99.1 2 upb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Upstream Bio 宣布 verekitug 在重症哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉中的关键 3 期开发计划 – 在与 FDA 进行富有成效的讨论后，Upstream Bio 将在重症哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉中研究每 12 周一次 400mg verekitug 与安慰剂对照，每种适应症开展一项关键 3 期试验 – – 公司的 3 期策略旨在通过在广泛患者人群中评估高剂量、每季度一次的 verekitug 方案，在两种适应症中均实现同类最佳疗效 – – 公司仍计划于 2027 年第一季度启动两项 3 期试验 – 马萨诸塞州沃尔瑟姆 – 2026 年 9 月 1 日 - Upstream Bio, Inc. (Nasdaq: UPB)，一家致力于开发重度炎症性呼吸系统疾病治疗药物的临床阶段公司，今天宣布