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United Therapeutics 获得 FDA 批准开展 UHeart 异种移植试验
FDA 已批准该公司的 IND 申请，启动 EXPRESS 临床研究，最多招募两名初始受试者，接受 10 基因编辑的 UHeart。该研究设计为无缝 Phase 1/2/3 试验，旨在生成支持未来 BLA 申报的数据。第二名受试者的入组及任何扩展将取决于 FDA 对先前移植的安全性和有效性数据的审查。
关键事实
来源摘录
United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 批准开展 UHeart 异种移植临床试验 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 批准开展 UHeart 异种移植临床试验 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 批准开展 UHeart 异种移植临床试验 首个旨在通过向美国 FDA 提交生物制品许可申请（BLA）支持潜在注册的人体异种心脏临床试验 United Therapeutics Corporation（纳斯达克代码：UTHR），一家公益公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司根据其研究性新药申请开展 UHeart™ 临床研究