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决策级FDA 批准
United Therapeutics 获得 FDA 对 LungFX EVLP 设备的 PMA 批准
FDA 授予 LungFX 设备上市前批准（PMA），用于集中式体外肺灌注（ex vivo lung perfusion），适用于无法通过直接获取直接用于移植的供体肺。该设备是首个专门批准用于集中式设施的设备，扩大了移植项目的使用范围，无需现场 EVLP 能力。Lung Bioengineering 预计于 2027 年将 LungFX 纳入其服务。
关键事实
来源摘录
United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 批准 LungFX™ 设备用于集中式体外肺灌注 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 批准 LungFX™ 设备用于集中式体外肺灌注 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 批准 LungFX™ 设备用于集中式体外肺灌注 LungFX™ 是首个批准用于集中式体外肺灌注的设备，适用于原本无法用于移植的供体器官，这是推进 United Therapeutics 平台的重要一步 United Therapeutics Corporation（纳斯达克：UTHR），一家公益公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 LungFX™ 设备（LungFX）用于集中式体外肺灌注的上市前批准（PMA）